Кетотоп в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению кетотопа в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток кетотопа, взаимодействие с другими лекарствами, применение кетотопа (таблетки) при беременности. Инструкции: Кетотоп в геле; Кетотоп в капсулах; Кетотоп в пластыре; Кетотоп в растворе;
Торговое название: Кетотоп® форте
Международное название: Кетопрофен
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
M02 Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли
M02A Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли
M02A A Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
Фарм. группа:
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен. Код АТХ M01AЕ03
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.

Состав кетотопа в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество кетотопа

кетопрофен 100.0 мг
100.0 мг кетопрофен

Вспомогательные вещества в кетотопе

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, повидон, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат, состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, триацетин
микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, тальк, повидон, натрий крахмал гликоляты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил), кальций стеараты, қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы, триацетин

Показания к применению таблеток кетотопа

  • артриты, в том числе ревматоидный, псориатический, реактивный (в составе комплексной терапии)
  • спондилоартрит
  • тендинит, бурсит
  • невралгия, миалгия и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом
  • артриттерде, соның ішінде ревматоидты, псориаздық, реактивтік (кешенді ем құрамында)
  • спондилоартритте
  • тендинитте, бурситте
  • невралгияда, миалгия және қабынулар мен ауыру синдромдарымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында

Противопоказания кетотопа в таблетках

  • индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
  • кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)
  • склонность к кровотечениям
  • выраженные нарушения функций печени или почек
  • нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
  • бронхиальная астма, ринит
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 15 лет
  • кетопрофенге, аспиринге немесе қабынуға қарсы басқа да стероидты емес дәрілерге жекелей жоғары сезімталдық (сыртартқыда ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронхтың түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілген)
  • жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі
  • өршу сатысындағы асқазан-ішек жолының аурулары (гастрит, асқазанның ойық жаралы ауруы, сыртартқыда асқазан-ішек жолынан қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі көрсетілген)
  • қан кетулер (асқазан-ішектік,цереброваскулярлы және басқа да белсенді қан кетулер)
  • қан кетуге бейімділік
  • бауыр немесе бүйрек функцияларының айқын бұзылулары
  • қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)
  • бронх демікпесі, ринит
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Побочные действия таблеток кетотопа

Часто
  • тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, образование пептических язв, которые могут осложниться развитием кровотечений, вплоть до фатальных
  • нарушение функции печени (с возможным повышением уровня трансаминаз), в том числе желтуха, гепатит
  • головная боль, головокружение
  • бессонница, сонливость, возбуждение, нервозность, депрессия, астения, утомляемость
  • звон в ушах, нечеткость зрения
  • повышение артериального давления
  • отечный синдром
  • кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи
  • усиление потоотделения
Редко
  • изменение вкуса, жажда
  • спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая нейропатия, парестезии
  • конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы
  • снижение слуха
  • стоматит, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея
  • тахикардия, сердечная недостаточность
  • лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, пурпура
  • гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром
  • ринит, фарингит, диспноэ, кровохарканье, бронхоспазм, вероятность астматического приступа
  • эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, анафилактический шок
  • миалгии, мышечные подергивания
  • одышка
  • фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь
  • тромбоз, в том числе развитие инфаркта миокарда и инсульта
  • колит, перфорация кишечника, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, изъязвлением или сопровождающаяся кровотечением
  • галлюцинация, дезориентация, нарушения речи
  • менометроррагия
  • описан случай псевдоопухоли головного мозга
Жиі
  • жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, өліммен аяқталуға дейін апаратын қан кетумен асқынуы мүмкін пептикалық ойық жаралардың түзілуі
  • бауыр қызметінің бұзылулары (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы мүмкін), оның ішінде сарғаю, гепатит
  • бас ауыру, бас айналу
  • ұйқысыздық, ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық, депрессия, астения, қажығыштық
  • құлақтың шыңылдауы, көрудің көмескіленуі
  • артериялық қысымның жоғарылауы
  • ісіну синдромы
  • тері бөртпесі (соның ішінде эритематозды), есекжем, терінің қышуы
  • терлеудің күшеюі
Сирек
  • дәм сезімінің өзгеруі, шөл қысу
  • сананың шатасуы немесе есінен тану, жадының нашарлауы, бас сақинасы шеткергі нейропатия, парестезиялар
  • конъюнктивит, көздің шырышты қабығының құрғауы, көздің ауыруы, конъюнктива гиперемиясы
  • естудің нашарлауы
  • стоматит, метеоризм, құрсақ қуысындағы ауырулар, іш қату, диарея
  • тахикардия, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі
  • лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, пурпура
  • гематурия, цистит, уретрит, бүйрек функциясының бұзылуы, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром
  • ринит, фарингит, диспноэ, қан түкіру, бронхтың түйілуі, демікпе ұстамасы болуы мүмкін
  • эксфолиативті дерматит, ангионевротикалық ісік, анафилактикалық шок
  • миалгия, бұлшықеттің тартылуы
  • ентігу
  • фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпура тәрізді бөртпе
  • тромбоз, соның ішінде миокард инфарктісінің немесе инсульттің пайда болуы
  • колит, ішектің тесілуі, ойық жаралы колиттің асқынуы немесе Крон ауруы, перфорациямен, жарамен немесе қан кетумен қатар жүретін энтеропатия
  • елестеулер, бағыттан адасу, сөздің бұзылуы
  • менометроррагия
  • мидың жалған ісіктері туралы жағдай сипатталған

Особые указания к применению

С осторожностью назначать Кетотоп® форте больным, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или язвенные поражения ЖКТ. Необходимо иметь в виду, что желудочно-кишечные кровотечения могут развиваться без предшествующей клиники и быть бессимптомными. При назначении Кетотоп® форте необходимо строго контролировать состояние больных с нарушенной функцией почек и печени, так как возможно ухудшение их состояния.

Прием Кетотоп® форте может привести к ухудшению состояния у больных с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и вызывать развитие периферических отеков. Особое наблюдение требуется за больными пожилого возраста, так как именно у этих больных возможно развитие побочных эффектов. При назначении Кетотоп® форте рекомендован мониторинг общего анализа крови, из-за риска развития тромбоцитопении, анемии и агранулоцитоза.

На время терапии желательно отказаться от курения и приема алкоголя. Препарат не должен применяться перед хирургическим вмешательством. Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется прием Кетотоп® форте женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В большинстве случаев Кетотоп® форте не влияет на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами, но иногда может возникать головокружение или сонливость, в таких случаях лучше отказаться от действий требующих высокой скорости психических реакций.
Кетотоп® фортені сыртартқысында асқазан-ішектік қан кетулер немесе АІЖ ойық жарамен зақымдануы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Асқазан-ішектік қан кетулер алдын ала клиникасыз туындауы және симптомсыз болуы мүмкін. Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған науқастарға Кетотоп® фортені тағайындағанда олардың жай-күйі төмендеуі мүмкін болғандықтан, науқастардың жай-күйін қатаң бақылап отыру қажет. Кетотоп® форте қабылдау артериялық гипертензиясы, жүрек аурулары бар науқастардың жағдайын нашарлатуы және шеткергі ісінулерді туындатуы мүмкін.

Егде жастағы аурулар ерекше бақылауды қажет етеді, өйткені тап осы науқастарда жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Кетотоп® фортені тағайындағанда тромбоцитопенияның, анемияның және агранулоцитоздың пайда болу қаупіне байланысты, қанға жалпы талдауға мониторинг жасау ұсынылады. Емдеу кезінде темекі шегу мен алкоголь қабылдаудан бас тартқан дұрыс. Препарат хирургиялық араласымдар алдында қолданылмауы тиіс. Кетопрофенді қолдану фертильдікті төмендетуі мүмкін, сондықтан Кетотоп® фортені жүкті болуды жоспарлаған әйелдердің қабылдауына кеңес берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көп жағдайларда Кетотоп® форте автокөлікті немесе күрделі механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді, бірақ кейде бас айналу мен ұйқышылдық пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда жоғары жылдамдықтағы психикалық реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін іс-әрекеттерден бас тартқан дұрыс.

Дозировка и способ применения

Взрослым и подросткам старше 15 лет. Кетотоп® форте таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи. Кетотоп® форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 200мг. Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетотопом® форте принимать антацидные средства. Длительность лечения определяется врачом.

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдерде. Кетотоп® форте таблеткаларын тамақ ішу кезінде немесе тамақ ішіп болысымен бірден, шайнамай, судың немесе сүттің жеткілікті мөлшерімен (кем дегенде 100 мл) ішіп қабылдайды. Кетотоп® форте 100 мг: ересектерге тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлерге жол бермеу үшін емделуші Кетотоп® форте препаратымен бірге антацидтік дәрілерді қабылдауы мүмкін. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді. Креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен болатын бүйрек қызметінің ауыр емес жеткілдіксіздігі және бауырдың созылмалы аурулары (қан сарысуында альбумин деңгейі төмендеген) бар емделушілерде кетопрофен дозасын азайтқан жөн.

Взаимодействие с лекарствами

При одновременном применении с диуретиками и средствами для снижения артериального давления, возможно снижение гипотензивного эффекта. Кетотоп® форте может повышать эффективность гипогликемических средств и антиконвульсантов. Одновременный прием Кетотоп® форте с диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента приводит к усилению нефротоксического эффекта. Кетотоп® форте может повышать токсичность сердечных гликозидов, препаратов лития, метотрексата и других цитостатиков, циклоспорина. Не рекомендуется прием Кетотоп® форте совместно с другими НПВС.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием нестероидных противовоспалительных нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. В связи с повышенным риском кровотечений, пациенты, принимающие Кетотоп® форте одновременно с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании. Антацидные средства или другие лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного сока, не оказывают влияния на скорость и объем всасывания Кетотоп® форте.
Диуретиктермен және артериялық қысымды төмендетуге арналған дәрілермен бір мезгілде қабылдағанда гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін. Кетотоп® форте гипогликемиялық дәрілер мен антиконвульсанттардың тиімділігін жоғарылатуы мүмкін. Кетотоп® фортені диуретиктермен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау нефроуыттылық әсерінің күшеюіне әкеледі. Кетотоп® форте жүрек гликозидтерінің, литий препараттарының, метотрексат және басқа да цитостатиктердің, циклоспориннің уыттылығын жоғарылатуы мүмкін. Кетотоп® фортені басқа ҚҚСД бірге қабылдауға кеңес берілмейді.

Кетопрофен мифепристонның тиімділігін азайтуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан кейін 8-12 күннен соң, одан ерте емес, бастау керек. Қан кетулер қаупінің жоғары болуына байланысты, Кетотоп® фортені антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілер тұрақты түрде мониторинг жасап отыруды қажет етеді. Асқазан сөлінің қышқылдылығын азайтатын антацидті дәрілер немесе басқа да дәрілік заттар Кетотоп® фортенің сіңу жылдамдығы мен көлеміне ықпалын тигізбейді.

Передозировка кетотопом в таблетках

Симптомы: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, крайне редко, в результате передозировки, может развиться желудочно-кишечное кровотечение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов и симптоматическая терапия.
Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, эпигастрия аумағының ауыруы, артық дозалану нәтижесінде, өте сирек, асқазан-ішектік қан кетулер, сананың шатасуы пайда болуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, сорбенттер қабылдау және симптоматикалық ем жүргізу.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетопрофен быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность — около 90%. Сmax в крови достигается через 2-6 часов после приема внутрь. При одновременном приеме с пищей общая биодоступность (AUC) не изменяется, но скорость абсорбции замедляется. Абсорбция сопровождается эффектом «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином — 99%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах.

Уровень кетопрофена в синовиальной жидкости ниже, чем в крови, но в пределах терапевтического сохраняется на протяжении бóльшего времени (6–8 ч). Метаболизируется в печени путем глюкуронидации. Выводится преимущественно почками — 80% в течение 24 ч, главным образом в виде глюкуронового производного. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. T1/2 — 2–4 ч после приема внутрь. При почечной недостаточности выведение замедляется. У пожилых пациентов плазменный и почечный клиренс снижены, величины Сmax, AUC и несвязанной фракции повышаются с увеличением возраста (у женщин больше, чем у мужчин).
Ішу арқылы қабылдағанда кетопрофен асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез және жеткілікті түрде толық сіңеді, биожетімділігі – 90%-ға жуық. Қандағы Сmax мәніне ішке қабылдағаннан кейін 2-6 сағаттан соң жетеді. Тамақпен бір мезгілде қабылдағанда жалпы биожетімділігі (AUC) өзгермейді, бірақ сіңу жылдамдығы баяулайды. Сіңуі бауыр арқылы «алғаш өту» әсерімен қатар жүреді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы, көбіне-альбуминмен – 99%. Плазмадағы тепе-тең концентрацияға жүйелі қабылдай бастағаннан кейін 24 сағаттан соң жетеді.

Гистогематикалық бөгеттерден жеңіл өтеді және тіндер мен ағзаларға таралады. Кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы деңгейі қандағыдан төмен, бірақ емдік шекте көп уақыт бойы сақталады (6-8 сағат). Бауырда глюкуронидация жолымен метаболизденеді. 24 сағат ішінде көбіне бүйректер арқылы 80%-ы, негізінен, глюкуронды туындысы түрінде шығарылады. 10%-дан азырағы өзгермеген күйінде нәжіспен бірге шығарылады. T1/2 – ішке қабылдағаннан кейін 2-4 сағат. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде шығарылуы баяулайды. Егде жастағы емделушілерде плазмалық және бүйректік клиренсі төмен болады, Сmax, AUC және байланыссыз фракциялар мәні жастың ұлғаюымен жоғарылайды (еркектерден гөрі әйелдерде көбірек).

Фармакодинамика

Кетотоп® форте относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и блокадой простагландина Е2, а также торможением синтеза брадикинина и стабилизацией лизосомальных мембран. В результате Кетотоп® форте уменьшает проявления воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в частности вызывает ослабление боли в суставах при движении и в покое, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движения.
Кетотоп® форте қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСЕД) тобына жатады және ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсері бар. Әсер ету механизмі циклооксигеназдар (ЦОГ-1 және ЦОГ-2) белсенділігін және простагландин Е2 тосқауылын басу, сондай-ақ брадикинин синтезін тежеу мен лизосомалық жарғақшаны тұрақтандырумен байланысты. Нәтижесінде Кетотоп® форте тірек-қимыл аппаратының қабыну-дегенеративті ауруларының көріністерін азайтады, атап айтқанда қозғалыста және тыныш күйде буындардың ауыруын бәсеңдетеді, буындардың таңертеңгілік сіресіп қалуын және ісінулерін азайтады, қозғалыс көлемінің ұлғаюына мүмкіндік береді.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструк¬цией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из инструкции по медицинскому примене¬нию на государственном и русском языках наносить на пачку. Пачки помещают в коробки из картона.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Қорапшаға медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтан алынған ақпаратты жазуға болады. Қорапша картон қорапқа салынады.